Les médecins peuvent prescrire des médicaments hors autorisation de mise sur le marché uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique, rappellent l’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens dans un document commun.
Les affaires du Mediator ou du Valproate ont montré les dangers pour les patients de la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est pourquoi le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) et le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop) ont rédigé conjointement une fiche technique sur la question, rendue publique le 7 septembre 2020.
Le document vise à souligner la responsabilité du prescripteur (le médecin) et du délivreur (le pharmacien). Il est rappelé, en préambule, que l’AMM est obligatoire, en Europe, pour la commercialisation d’un médicament et son remboursement. En France, elle est délivrée par l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Recours indispensable
L’AMM comprend notamment le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui, outre les indications thérapeutiques, indique la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi ou encore les effets indésirables. Si la fiche du Cnom et du Cnop rappelle la liberté de prescription du médecin, elle souligne que le praticien doit œuvrer avant tout dans l’intérêt du patient. C’est pourquoi la prescription hors AMM doit rester exceptionnelle.
L’article L.5121-12-1 du Code de santé publique (CSP) l’autorise seulement « en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée » et sous réserve « que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient ».
Obligation d’information renforcée
Le médecin a alors une obligation d’information renforcée. Il doit informer son patient de la non-conformité de la prescription par rapport à son AMM, de l’absence d’alternative thérapeutique à bénéfice équivalent, des risques encourus et des bénéfices potentiels, et enfin, de l’absence de prise en charge par l’Assurance maladie.
Par ailleurs, le médecin doit inscrire la mention « Hors AMM » sur l’ordonnance et mentionner dans le dossier du patient les raisons pour lesquelles il a choisi d’avoir recours à une telle prescription. En cas de renouvellement, le médecin doit s’assurer de l’intérêt de la prescription hors AMM. À chacune de ces étapes, il engage sa responsabilité pénale.
Source : www.conseil-national.medecin.fr
